来源:蒲公英

年12月25日,据CFDA官方网站首次公布了年全国收回GMP证书“成绩单”,全国共涉及家药企张GMP证书被收回(部分企业收回多张GMP证书,悲催!)。本来小编在年底,计划做一次全面统计,这下好了,省了这功夫!

说到公布成绩单,其实是一件很忌讳的事,几年前曾有学校公布成绩单,有些学生心里素质不好就“跳了楼”,可见成绩单的威力。所以,目前在学校都不主张公布成绩单。

这次CFDA公布“成绩单”,不仅列出各省收回GMP证数、发回GMP证数外,还公布各省辖区药企数,虽然没有说破,但是无形的压力明摆在那里,那些抱了“0蛋”的省份药监部门恐怕要睡不好觉了。如果将收回GMP证书比作偏差管理,“没有偏差就是最大的偏差”在作为普遍接受的理念下,到底是发生偏差数越多,表明管理越好;还是发生偏差数越少,管理越到位呢?我想在药企的同仁心里已有数了!

好了,言归正传。在同行们付出了张的GMP证书代价背后,给我们又有哪些启示呢?小编连夜对所有省份数据进行了分析,并和14年数据进行了对比。

特征如下:

1收证剂型分布情况

中药饮片仍是重灾区!

中药饮片方面,年,全年收回82张,点总收回数的56.9%;年收回20张,占当年收回数的40%;可以看到,中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。

非无菌制剂方面,年全年收回50张,占33.7%;年全年收回20张,占当年收回数的56%。

值得   (一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

  (二)检验发现存在质量安全风险的;

  (三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

  (四)对申报资料真实性有疑问的;

  (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

  (六)企业有严重不守信记录的;

(七)其他需要开展飞行检查的情形。

国家局飞行检查重点



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