新复方大青叶片有用药风险，总局已发文修订_蓼大青叶主治

新复方大青叶片

新复方大青叶片为中西药复方制剂，由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。

不良反应现状

我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，并有导致药物依赖的个案报告。

年1月1日至年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告例，其中严重报告11例。

不良反应的主要成分

本品是中西药复方制剂，含化学药品组分对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C及中药组分复方大青叶提取物，尚无充分的临床试验数据证实本复方制剂可以减低或消除其组分的毒性和不良反应，使用时应注意参照对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、维生素C药品说明书的用药禁忌及注意事项等。

注意事项举例

由于中药成分大青叶在说明书中都是「尚不明确」，故注意事项只能以化药的成分来说明。以下仅仅举一些典型的例子。

小编这里要提醒大家注意的是

「尚不明确」≠没有毒副作用！！！

?对乙酰氨基酚

肝药酶诱导剂，长期服用有肝损害

与阿司匹林服用，可增加肾毒性

增强氯霉素的毒性

避免与其他非甾体抗炎药（NSAIDs）合并使用

?异戊巴比妥

镇静催眠药

肝药酶诱导剂，可加速其他药物的代谢

长期服用可有药物依赖性

?维生素C

本品可透过胎盘屏障分泌入乳汁。孕妇过量服用时，可诱发新生儿患坏血病

长期过量服用可引起停药后坏血病

特别注意！！！

尚无循证医学证据证明儿童服用本品的安全性、有效性，儿童不推荐使用。

食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书。相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息，以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者，并主动开展上市后安全性研究，保障患者的用药安全。